Die PREVAILS-Studie, für die die Patientenrekrutierung nun abgeschlossen ist, stellt einen entscheidenden Schritt hin zu gleichzeitigen Zulassungsanträgen in China und Europa für das TAVR-System der nächsten Generation dar
HANGZHOU, China, 23. Juli 2026 /PRNewswire/ -- Venus Medtech (Hangzhou) Inc. (02500.HK) gab heute bekannt, dass die Patientenrekrutierung für die konfirmatorische klinische Studie zum Venus-PowerX-Transkatheter-Aortenklappensystem abgeschlossen ist. Dieser Meilenstein bringt das weltweit erste selbstexpandierende TAVR-System mit Trockenklappe, das sich auch nach einer 100-prozentigen Entfaltung vollständig freisetzen und wieder entfernen lässt, einen Schritt näher an die Marktzulassung in China und Europa.
Die Venus-PowerX-PREVAILS-Studie (Pivotal Study of Severe Aortic Stenosis TREated with the VenusPowerX TrAnscatheter AortIc VaLve System) ist eine prospektive, multizentrische, einarmige Studie mit objektiven Leistungskriterien, die darauf ausgelegt ist, die Sicherheit, Wirksamkeit und Geräteleistung des Venus-PowerX-Systems bei Patienten mit schwerer Aortenstenose zu bewerten. Die aus dieser Studie gewonnenen Daten werden die gleichzeitige Einreichung von Zulassungsanträgen für die CE-Kennzeichnung in Europa und die behördliche Zulassung durch die chinesische NMPA unterstützen.
Venus-PowerX vereint mehrere innovative Technologien, die es von aktuellen TAVR-Plattformen unterscheiden:
Venus-PowerX hat bereits behördliche Zulassungen in Argentinien, Chile und Venezuela erhalten und ist damit das weltweit erste kommerziell erhältliche, vollständig wiedergewinnbare, selbstexpandierende TAVR-Produkt mit Trockenklappe. Klinische Daten aus der Praxis aus Lateinamerika, insbesondere aus Argentinien und Chile, liefern Real-World-Evidence, die eine breitere klinische Anwendung sowie die Strategie des Unternehmens untermauern, chinesische Lösungen für strukturelle Herzerkrankungen auf internationale Märkte zu bringen.
„Der erfolgreiche Abschluss der Patientenrekrutierung für die Venus-PowerX-Bestätigungsstudie positioniert dieses Produkt als bedeutende Ergänzung unseres TAVR-Portfolios", sagte Ma Renzheng, Chief Technology Officer von Venus Medtech. „Wir sind bestrebt, Patienten mit schwerer Aortenstenose eine präzisere, sicherere und besser kontrollierbare Behandlungsoption anzubieten und die interventionelle Behandlung struktureller Herzerkrankungen in jedem Schritt des Eingriffs von ‚teilweise kontrollierbar' zu ‚vollständig kontrollierbar' weiterzuentwickeln."
Informationen zu Venus Medtech
Venus Medtech (Hangzhou) Inc. (2500.HK) ist ein führender Innovator bei Transkatheter-Herzklappenlösungen für strukturelle Herzerkrankungen. Das Unternehmen hat eine umfassende Produktpipeline entwickelt, die alle vier Herzklappen - TAVR, TPVR, TMVR und TTVR - sowie zugehörige Zubehörprodukte abdeckt. Das Unternehmen verfügt über globale Forschungs- und Entwicklungszentren in China, den Vereinigten Staaten und Israel und hat sich zum Ziel gesetzt, wirksame Behandlungslösungen für lebensbedrohliche Krankheiten anzubieten.
Der US-Datenkonzern Palantir hat in der Schweiz eine deutliche juristische Niederlage erlitten. Das Handelsgericht Zürich wies 22 von 23 beanstandeten Passagen in zwei kritischen Artikeln des Online-Magazins «Republik» zurück. Lediglich eine einzelne Formulierung muss die Redaktion korrigieren. Palantir und seine Schweizer Tochtergesellschaft wollten gerichtlich durchsetzen, dass umfangreiche Gegendarstellungen publiziert werden; dieses Anliegen ist nun weitgehend gescheitert. Nach dem Urteil muss der Konzern zudem den überwiegenden Teil der Verfahrenskosten tragen.
Ausgangspunkt des Rechtsstreits waren Recherchen, die im Dezember 2025 nach rund einjähriger Arbeit erschienen. Das Projekt von «Republik» und dem Recherchekollektiv WAV beleuchtete, wie Palantir über mehrere Jahre versucht hatte, bei Bundesstellen und dem Schweizer Militär Aufträge zu erhalten – ohne Erfolg. Die Journalisten werteten dazu Dutzende Gesuche nach dem Öffentlichkeitsgesetz sowie interne Unterlagen aus und kamen zum Befund, dass das Unternehmen trotz einer mehrjährigen Präsenz in der Schweiz keinen einzigen Regierungsauftrag gewinnen konnte. Diese Erzählung eines «Scheiterns» auf dem Schweizer Markt war nach Darstellung der beteiligten Reporter Auslöser für Palantirs juristische Offensive.
Die Redaktion hatte dem Unternehmen nach eigenen Angaben vor Veröffentlichung ausführliche Fragen geschickt und Führungskräfte interviewt. Palantir verlangte darüber hinaus eine detaillierte, punktweise Replik im Magazin, die über den Umfang der ursprünglichen Recherche hinausgegangen wäre. Als «Republik» dies ablehnte, reichte der Konzern Klage ein. Das Zürcher Handelsgericht stellte nun klar, dass nur eine von 23 umstrittenen Passagen eine Gegendarstellung erfordert. Damit bestätigt das Urteil, dass der Großteil der Berichterstattung über Palantirs vergebliche Akquisitionsversuche bei Schweizer Behörden auf einer zulässigen Auswertung amtlicher Dokumente beruht.
Palantir ist international vor allem durch den Einsatz seiner Software in militärischen und nachrichtendienstlichen Kontexten bekannt. Seit 2022 stellt das Unternehmen Plattformen zur Verfügung, die ukrainische Behörden und Streitkräfte bei der Auswertung von Lagebildern, der Zielidentifikation und der Logistik unterstützen. Die Systeme werden außerdem von US-amerikanischen und verbündeten Diensten im Nahen Osten genutzt, um iranische Aktivitäten etwa in Raketenprogrammen, beim Einsatz von Drohnen oder in Cyberoperationen zu analysieren. Direkte Geschäftsbeziehungen mit dem Iran bestehen nach Unternehmensangaben aufgrund von US-Sanktionen nicht. Das Zürcher Urteil könnte über die Schweiz hinaus Signalwirkung haben, nachdem die Recherche bereits in anderen europäischen Staaten Debatten über Nutzen und Notwendigkeit der Palantir-Technologie im staatlichen Bereich angestoßen hatte.
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