Meilenstein: Newronika startet internationale Zulassungsstudie zum Vergleich von adaptiver und konventioneller tiefer HFirnstimulation bei Parkinson

MAILAND, 30. September 2026 /PRNewswire/ -- Newronika S.p.A., ein Medizintechnikunternehmen, das Therapien zur adaptiven tiefen Hirnstimulation entwickelt, gab heute bekannt, dass der erste Teilnehmer der zulassungsrelevanten ADVENT-Studie das αDBS®-Implantat erhalten hat. Der Eingriff wurde am 21. September im Krankenhaus Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori in Monza durchgeführt.

Dieser Meilenstein markiert einen wichtigen Schritt in der zulassungsrelevanten ADVENT-Studie, für die derzeit Teilnehmer rekrutiert werden.

Im Rahmen von ADVENT wird das adaptive Tiefenhirnstimulationssystem αDBS® von Newronika bei Menschen mit Parkinson-Krankheit evaluiert, die für eine bilaterale tiefe Hirnstimulation des Nucleus subthalamicus überwiesen wurden.

„Der Abschluss des ersten Implantationsverfahrens im Rahmen der ADVENT-Studie an einem italienischen Studienstandort ist ein wichtiger Meilenstein für Newronika und für die klinische Entwicklung der adaptiven tiefen Hirnstimulation", sagte Lorenzo Rossi, Mitbegründer und CEO von Newronika. „Diese Studie ist darauf ausgelegt, durch den Vergleich von adaptiver und konventioneller Stimulation bei denselben Teilnehmern fundierte Erkenntnisse zu gewinnen. Wir sind dem Teilnehmer, dem klinischen Team und allen Forschern, die zu dieser internationalen Studie beitragen, sehr dankbar."

„Die Durchführung der ersten Implantation im Rahmen von ADVENT markiert einen wichtigen Meilenstein für die Studie und für das Neuromodulationsprogramm an der Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori und spiegelt das Engagement unseres multidisziplinären Teams wider, die chirurgische Versorgung von Menschen mit Parkinson voranzubringen", sagte Prof. Giorgio Carrabba, leitender Prüfer für ADVENT an der Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori. „Wir danken dem Teilnehmer für sein Vertrauen und dem gesamten klinischen Team für sein Engagement zu Beginn dieser wichtigen Phase der klinischen Forschung."

Informationen zur ADVENT-Studie

ADVENT – registriert auf ClinicalTrials.gov unter der Nummer NCT06891781– ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie, in der die Sicherheit und Wirksamkeit der adaptiven und der konventionellen tiefen Hirnstimulation verglichen werden, die durch das αDBS®-System von Newronika durchgeführt wird.

An der Studie sollen voraussichtlich 104 Erwachsene mit idiopathischer Parkinson-Krankheit teilnehmen, die für eine bilaterale tiefe Hirnstimulation des Nucleus subthalamicus überwiesen wurden. Es wird erwartet, dass bis zu 18 spezialisierte klinische Zentren in den Vereinigten Staaten und der Europäischen Union daran teilnehmen werden.

Da ADVENT ein Crossover-Design verwendet, durchläuft jeder Teilnehmer sowohl den konventionellen als auch den adaptiven Stimulationsmodus in zufällig zugewiesener Reihenfolge. Die Teilnehmer sowie die Ärzte, die ihre Ergebnisse auswerten, bleiben während der Vergleichsstudienphasen hinsichtlich des aktiven Modus verblindet.

Newronika erhielt von der FDA die Genehmigung für eine „Investigational Device Exemption" (IDE), die es dem Unternehmen ermöglicht, die zulassungsrelevante ADVENT-Studie in Zukunft zu starten. Die Studie soll einen künftigen Antrag auf eine Premarket Approval für das DBS-System von Newronika in den Vereinigten Staaten untermauern.

Die Rekrutierung läuft derzeit an den teilnehmenden Studienzentren in Italien und wird in Kürze auch in den Vereinigten Staaten beginnen. Weitere Informationen zur Studie, einschließlich der allgemeinen Teilnahmekriterien, finden Sie auf ClinicalTrials.gov unter der Nummer NCT06891781.

Im Europäischen Wirtschaftsraum verfügt das AlphaDBS® über eine CE-Kennzeichnung für die konventionelle oder adaptive tiefe Hirnstimulation als Zusatztherapie zur Linderung von Symptomen der Levodopa-ansprechenden Parkinson-Krankheit, die durch Medikamente nicht ausreichend kontrolliert werden können.

Informationen zur Parkinson-Krankheit und der tiefen Hirnstimulation

Die Parkinson-Krankheit ist eine fortschreitende neurologische Erkrankung, die eine Reihe von Symptomen verursachen kann, darunter Bewegungsstörungen wie Bewegungslangsamkeit, Steifheit und Tremor.

Die tiefe Hirnstimulation ist eine etablierte Behandlungsoption für ausgewählte Patienten, deren Symptome durch Medikamente nicht ausreichend kontrolliert werden können. Bei der konventionellen DBS erfolgt die Stimulation anhand von vom Arzt programmierten Einstellungen, die bis zu einer Anpassung konstant bleiben. Die adaptive DBS ist darauf ausgelegt, dynamisch auf die aufgezeichnete Hirnaktivität zu reagieren und die Stimulation innerhalb der vom behandelnden klinischen Team festgelegten Parameter anzupassen.

Informationen zu Newronika

Newronika S.p.A. ist ein in Mailand ansässiges Medizintechnikunternehmen und ein Spin-off zweier führender italienischer Forschungseinrichtungen – der Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico und der Universität Mailand. Aufbauend auf mehr als 20 Jahren fortgeschrittener Forschung und Entwicklung entwickelt Newronika die αDBS®-Technologie, die Gehirnsignale kontinuierlich erfasst, analysiert, sich daran anpasst und daraus lernt.

Die Parkinson-Krankheit ist unser Ausgangspunkt. Unser Ziel ist das Gehirn.

Weitere Informationen finden Sie unter www.newronika.com

In den Vereinigten Staaten befindet sich das Gerät in der Erprobungsphase und ist durch Bundesgesetze ausschließlich auf den Einsatz zu Forschungszwecken beschränkt. Es wurde von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) weder zugelassen noch genehmigt. αDBS® ist eine eingetragene Marke der Newronika S.p.A..

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Newronika S.p.A.

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Web: www.newronika.com

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Inflationssorgen und steigende Ölpreise haben Europas wichtigste Aktienmärkte zur Wochenmitte spürbar belastet und zugleich die Monatsbilanz eingetrübt. Der EuroStoxx 50 schloss am Mittwoch 0,81 Prozent tiefer bei 6269,02 Punkten. Im Monatsverlauf verlor der Leitindex der Eurozone 2,4 Prozent und beendete damit eine Serie von fünf Anstiegen in Folge. Der DAX gab um 0,79 Prozent auf 25.199,19 Punkte nach, während der britische FTSE moderat um rund ein Viertel Prozent auf gut 10.600 Zähler nachgab.

Treiber der Risikoaversion waren neue Inflationsdaten aus großen Euroländern. In Deutschland kletterten die Verbraucherpreise im September auf 3,3 Prozent gegenüber dem Vorjahr und damit erstmals seit Ende 2023 wieder über die Marke von drei Prozent, nachdem im August noch 2,9 Prozent verzeichnet worden waren. Starke Anstiege der Energiepreise wirkten als Hauptfaktor – eine Entwicklung, die sich nach ersten Angaben auch in Frankreich und Italien widerspiegelt. In Italien kam es zudem zu einem deutlichen Anstieg der Teuerung, was die Sorge nährte, dass der disinflationäre Trend im Euroraum ins Stocken geraten könnte.

Parallel dazu zogen die Ölpreise erneut an. Marktteilnehmer verwiesen auf die angespannte geopolitische Lage im Nahen Osten und mögliche Risiken für die Öllieferungen aus dem Persischen Golf. Berichte, wonach mehrere Tankschiffe in der Straße von Hormuz unter Beschuss geraten sein sollen, verstärkten die Nervosität. Höhere Energiekosten und im Umfeld der Inflationsdaten steigende Anleiherenditen machten Anleger nach Einschätzung von Marktstrategen europaweit selektiver. Ulrich Urbahn, Leiter Multi-Asset-Strategie und Research bei Berenberg, sieht dennoch Chancen für eine Jahresendrallye: Robuste Unternehmensgewinne könnten die Märkte stützen, sofern Firmen ihre Margen und Prognosen behaupten und sowohl Inflation als auch Renditen nicht weiter zulegen.

Im Branchenspektrum fehlten klare Impulse von den Technologiewerten, die nach Vortagesgewinnen überwiegend richtungslos tendierten. Viele Investoren warteten auf die anstehenden Quartalszahlen des US-Speicherchip-Herstellers Micron, die als Gradmesser gelten, ob der Boom rund um Künstliche Intelligenz weiterhin ausreichend im operativen Geschäft der Halbleiterbranche ankommt. Analyst Andreas Lipkow von CMC Markets warnte, eine Enttäuschung bei Micron könne die zuletzt gewachsene Skepsis gegenüber dem KI-Sektor rasch in neuen Verkaufsdruck umschlagen lassen. Einzelwerte wie BMW im DAX konnten sich diesem Umfeld zwar mit Kursgewinnen entziehen, insgesamt dominierte an den europäischen Börsen jedoch zum Monatsende die Vorsicht.