SHANGHAI, 1. Juni 2026 /PRNewswire/ -- Moyom Biotechnology gab bekannt, dass sein hochwertiges Produkt für regenerative Ästhetik, Aphranel® MagiCCrystal CaHA Filler, am 18. Mai 2026 offiziell die Zertifizierung nach der Medizinprodukteverordnung der Europäischen Union (EU MDR) unter dem eingetragenen Namen „Calcium Hydroxylapatite (CaHA) Microsphere Injectable Facial Filler" erhielt.

Aphranel® gehört zu den ersten regenerativen injizierbaren CaHA-Füllern aus dem asiatisch-pazifischen Raum, die direkt nach der EU-MDR zertifiziert wurden, und ist der beste regenerative CaHA-Füller aus dem asiatisch-pazifischen Raum, der direkt nach der EU-MDR zertifiziert wurde.

Die Zertifizierung bestätigt, dass das Produkt die strengen gesetzlichen Anforderungen der Europäischen Union in den Bereichen Qualitätsmanagement, klinische Bewertung, Herstellungsstandards, Sicherheit, Rückverfolgbarkeit und Überwachung nach dem Inverkehrbringen erfüllt.

Die im Mai 2021 in Kraft getretene EU-Verordnung über Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR) löste die vorherige Richtlinie über Medizinprodukte (Medical Device Directive, MDD) ab und führte deutlich strengere Anforderungen an die Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte auf dem gesamten europäischen Markt ein. Nach den MDR-Übergangsvorschriften dürfen Medizinprodukte ohne MDR-Zertifizierung nach dem 31. Dezember 2027 nicht mehr auf dem EU-Markt verbleiben.

Das Zertifizierungsverfahren dauerte 2 Jahre und 7 Monate im Rahmen des MDR-Pfads der Klasse III für resorbierbare implantierbare Medizinprodukte mit hohem Risiko, ohne Gleichwertigkeitsstrecken oder Ausnahmen.

Zur Unterstützung der Zertifizierung schloss Moyom Biotechnology den EU-MDR-Konformitätsbewertungsprozess mit BSI ab, einer in Großbritannien ansässigen benannten Stelle und der weltweit ersten MDR-benannten Organisation.

Während der frühen globalen Expansion von Aphranel wurde dem Unternehmen einst geraten, eine europäische Markenidentität für die internationalen Märkte anzunehmen. 

Der Gründer von Aphranel war jedoch anderer Meinung: 

„Wir glauben, dass eine globale Marke für regenerative Ästhetik aus China kommen kann." Diese Position hat die langfristige internationale Strategie des Unternehmens weiter geprägt.

Im Bereich der regenerativen medizinischen Ästhetik wurden die Calciumhydroxylapatit-Technologien (CaHA) in der Vergangenheit von einer begrenzten Anzahl internationaler Hersteller angeführt, die in den letzten zehn Jahren nur wenige bedeutende technologische Fortschritte erzielt haben.

Aphranel hat eine andere Richtung eingeschlagen, und zwar durch firmeneigene Forschung und Entwicklung, die sich auf vollständig biologisch abbaubare CaHA-Materialien konzentriert und das Strukturdesign von Mikrokugeln, die Validierung von Abbauwegen und die Optimierung der Herstellung vorantreibt.

Aphranel hat eine produktorientierte, langfristige Entwicklungsstrategie verfolgt. Neben der ersten chinesischen Zulassung eines Medizinprodukts der Klasse III für einen injizierbaren CaHA-Mikrokügelchen-Gesichtsfüller hat das Unternehmen das Design seiner Biomaterialformulierung weiter verfeinert und Langzeitsicherheitsstudien durchgeführt, einschließlich klinischer Nachuntersuchungen von bis zu 39 Monaten.

In der Gebrauchsanweisung ist auch der vollständige biologische Abbau in vivo angegeben, der durch klinische und behördliche Normen validiert wurde.

Der injizierbare CaHA-Gesichtsfüller von Aphranel besteht aus 30 % CaHA-Mikrosphären und 70 % CMC-Gelträger. Das Material ist so konzipiert, dass es sofortige strukturelle Unterstützung bietet und die Kollagenregeneration durch biostimulierende Mechanismen stimuliert.

Zu seinen Kerntechnologien gehören die patentierte ACD-MT® CaHA-Mikrokugelstruktur und die PCD-ETT®-Geltechnologie. Die CaHA-Mikrosphären sind etwa 30–35 μm groß und weisen eine himbeerförmige poröse Struktur auf, die die Gewebsintegration und Kollagenregeneration unterstützen soll. Mit einem G'-Wert von etwa 5500 Pa bietet das Material Injektionsstabilität bei gleichzeitiger allmählicher biologischer Zersetzung.

Das Material enthält keine Reste von chemischen Vernetzungsmitteln. Da sich das Material allmählich biologisch abbaut, werden die freigesetzten Kalziumionen auf natürliche Weise im Körper verstoffwechselt, was zu einer langfristigen Gewebeverträglichkeit beiträgt.

Auf dem chinesischen Premium-Markt für medizinische Ästhetik ist Aphranel als regeneratives injizierbares Produkt der Spitzenklasse positioniert, mit einem empfohlenen Verkaufspreis von 12.800 RMB pro 0,5-mL-Spritze.

Aphranel hat auch das Konzept der „Poetik der Zeit" eingeführt, das den Schwerpunkt auf regenerative Ästhetik, schrittweise Verbesserung und langfristige strukturelle Ergebnisse legt.

Im Januar 2026 präsentierte sich Aphranel auf dem IMCAS Paris 2026, einem der weltweit führenden Kongresse für medizinische Ästhetik, und baute damit seine internationale akademische und professionelle Präsenz aus.

Für Moyom Biotechnology bedeutet die MDR-Zertifizierung einen Beitrag zur globalen Entwicklung der regenerativen Ästhetik durch Biomaterialinnovation, klinische Forschung und internationale Zusammenarbeit.

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Der US-Datenkonzern Palantir hat in der Schweiz eine deutliche juristische Niederlage erlitten. Das Handelsgericht Zürich wies 22 von 23 beanstandeten Passagen in zwei kritischen Artikeln des Online-Magazins «Republik» zurück. Lediglich eine einzelne Formulierung muss die Redaktion korrigieren. Palantir und seine Schweizer Tochtergesellschaft wollten gerichtlich durchsetzen, dass umfangreiche Gegendarstellungen publiziert werden; dieses Anliegen ist nun weitgehend gescheitert. Nach dem Urteil muss der Konzern zudem den überwiegenden Teil der Verfahrenskosten tragen.

Ausgangspunkt des Rechtsstreits waren Recherchen, die im Dezember 2025 nach rund einjähriger Arbeit erschienen. Das Projekt von «Republik» und dem Recherchekollektiv WAV beleuchtete, wie Palantir über mehrere Jahre versucht hatte, bei Bundesstellen und dem Schweizer Militär Aufträge zu erhalten – ohne Erfolg. Die Journalisten werteten dazu Dutzende Gesuche nach dem Öffentlichkeitsgesetz sowie interne Unterlagen aus und kamen zum Befund, dass das Unternehmen trotz einer mehrjährigen Präsenz in der Schweiz keinen einzigen Regierungsauftrag gewinnen konnte. Diese Erzählung eines «Scheiterns» auf dem Schweizer Markt war nach Darstellung der beteiligten Reporter Auslöser für Palantirs juristische Offensive.

Die Redaktion hatte dem Unternehmen nach eigenen Angaben vor Veröffentlichung ausführliche Fragen geschickt und Führungskräfte interviewt. Palantir verlangte darüber hinaus eine detaillierte, punktweise Replik im Magazin, die über den Umfang der ursprünglichen Recherche hinausgegangen wäre. Als «Republik» dies ablehnte, reichte der Konzern Klage ein. Das Zürcher Handelsgericht stellte nun klar, dass nur eine von 23 umstrittenen Passagen eine Gegendarstellung erfordert. Damit bestätigt das Urteil, dass der Großteil der Berichterstattung über Palantirs vergebliche Akquisitionsversuche bei Schweizer Behörden auf einer zulässigen Auswertung amtlicher Dokumente beruht.

Palantir ist international vor allem durch den Einsatz seiner Software in militärischen und nachrichtendienstlichen Kontexten bekannt. Seit 2022 stellt das Unternehmen Plattformen zur Verfügung, die ukrainische Behörden und Streitkräfte bei der Auswertung von Lagebildern, der Zielidentifikation und der Logistik unterstützen. Die Systeme werden außerdem von US-amerikanischen und verbündeten Diensten im Nahen Osten genutzt, um iranische Aktivitäten etwa in Raketenprogrammen, beim Einsatz von Drohnen oder in Cyberoperationen zu analysieren. Direkte Geschäftsbeziehungen mit dem Iran bestehen nach Unternehmensangaben aufgrund von US-Sanktionen nicht. Das Zürcher Urteil könnte über die Schweiz hinaus Signalwirkung haben, nachdem die Recherche bereits in anderen europäischen Staaten Debatten über Nutzen und Notwendigkeit der Palantir-Technologie im staatlichen Bereich angestoßen hatte.